تصنيع علوم الحياة

التصنيع الطبي والصيدلاني

نقدم حلول تصنيع عالية الدقة لقطاعات الأدوية والأجهزة الطبية. تم تصميم معداتنا لتلبية المعايير الدولية الصارمة (cGMP، FDA، CE)، مما يضمن التعقيم، التتبع، والتحقق الكامل من العملية منذ اليوم الأول.

لماذا مينا للصيدلة؟

1

شهادة المواد
لا تنازل عن أجزاء الاتصال. نستخدم الفولاذ المقاوم للصدأ 316L بدرجة صيدلانية مع تلميع سطح عالي (Ra < 0.4µm) لمنع نمو البكتيريا.

2

فحص الرؤية
نقوم بدمج أنظمة الرؤية المتقدمة (OCR/OCV) لفحص كل قرص، أو شريط، أو ملصق للعيوب، مما يضمن مراقبة الجودة بنسبة 100٪.

3

سلامة المشغل
تتميز آلاتنا بحراس أمان متشابكة وأنظمة استخراج الغبار النشطة لحماية المشغلين من التعرض للمكونات الصيدلانية الفعالة (APIs).

4

دقة الجرعات
في الصيدلة، المليغرام مهم. تستخدم محطات التعبئة لدينا مقاييس تدفق عالية الدقة وخلايا تحميل لضمان دقة الجرعات ضمن حدود صارمة.

5

مجلدات التحقق الكامل
نقدم “المجلد الأحمر”. الرسومات الكهربائية الكاملة، شهادات المواد، وكتيبات المستخدم المطلوبة لتدقيق السلطات الصحية المحلية.

6

الامتثال الرقمي
تدعم أنظمة البرمجيات لدينا التوقيعات الإلكترونية ومسارات التدقيق، مما يضمن أن سلامة بياناتك تلبي متطلبات FDA 21 CFR Part 11.

التنظيم والتحقق

دعم DQ / IQ / OQ / PQ

في الصيدلة، الوثائق مهمة بقدر أهمية الآلة. ندعم رحلتك في التحقق من خلال تقديم حزم تقنية شاملة.

  • تأهيل التصميم (DQ): التحقق من أن التصميم يلبي مواصفات متطلبات المستخدم الخاصة بك (URS).
  • التثبيت والتشغيل (IQ/OQ): بروتوكولات مفصلة تثبت أن الآلة مثبتة وتعمل بشكل صحيح.
  • شهادات المواد: تتبع كامل مع شهادات مطحنة 3.1b لجميع أجزاء الاتصال المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ.

معالجة الجرعات الصلبة

إنتاج الأقراص والكبسولات

خطوط عالية الكفاءة لأشكال الجرعات الصلبة الفموية، مصممة خصيصًا لتحقيق التوازن بين الإنتاج عالي السرعة واحتواء الغبار الصارم.

  • تعبئة الشرائط: خطوط شرائط Alu/Alu وPVC/Alu عالية السرعة مدمجة مع كشف الثقوب وفحص الكاميرا.
  • تعبئة الكبسولات: آلات تعبئة تلقائية للمسحوق والحبيبات بدقة تعبئة عالية.
  • ضغط الأقراص: مكابس الأقراص الدوارة التي تتميز بمراقبة قوة الضغط المسبق والضغط الرئيسي.

تعبئة السوائل المعقمة

القوارير، الأمبولات والشراب

حلول خالية من التلوث مصممة للحقن المعقمة والسوائل الفموية.

  • خطوط تعبئة القوارير: أنظمة Monoblock المتكاملة للغسل، التعقيم (نفق إزالة البيروجين)، التعبئة، والتغطية تحت تدفق الهواء الصفائحي (LAF).
  • الجرعات التمعجية: استخدام أنظمة الأنابيب ذات الاستخدام الواحد لمنع التلوث المتبادل أثناء تغيير المنتجات.
  • محطات الختم: تغطية عزم الدوران الدقيقة للغطاء اللولبي أو الكبس لأختام الألومنيوم القابلة للفتح.

تجميع الأجهزة الطبية

التجميع والتعقيم الآلي

التخصيص الآلي لتجميع وتغليف المستهلكات الطبية القابلة للتصرف.

  • تجميع الحقن: خطوط تجميع عالية السرعة للحقن الآمنة، الإبر، والقسطرة.
  • إنتاج مجموعات الحقن الوريدي: بثق الأنابيب الآلي، القطع، وتجميع المكونات.
  • التغليف المعقم: آلات تشكيل-ملء-ختم للأكياس الطبية من Tyvek وصواني الشرائط.

طلب استشارة مجانية

بناء خط جديد أو الترقية للامتثال؟ قدم مواصفات متطلبات المستخدم الخاصة بك إلى فريق الهندسة لدينا للحصول على اقتراح تقني.